发布日期：2024-10-11 09:35 点击次数：200
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2024年以来，
肇庆市市场监管局将风险会商
作为保障医疗器械产品
质量安全的重要抓手，
以“三强化”措施有效防范
医疗器械产品质量安全风险。
截至7月31日，全市共检查医疗器械生产经营企业和使用单位1361家次，发现一般问题限期整改313个，发现严重问题责令改正225个，发出警告53个，查处案件34宗。
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健全风险会商机制
南都记者通过天眼查获悉，寺库所属企业为北京寺库商贸有限公司，成立于2009年4月，法定代表人为李日学，目前标注为失信被执行人、被执行人、限制高消费和股权冻结等风险信息。作为失信被执行人，全部未执行数量为120件，未履行比例为100%。作为被执行人，被执行总金额为2950.93万元。
7月23日，满小饱旗舰店客服人员就此事回应南都记者称，公司已第一时间联系该用户了解事实，并请有关质检部门介入共同排查。“满小饱所有的产品出厂前都会做第三方权威机构的质检，一定是符合标准的才会出厂。”公司正在调查此帖的真实性，目前在积极推进下一步现场调查取证，保障消费者和品牌双方的合法权益。
强化制度保障
印发《肇庆市2024年医疗器械监管工作要点》，明确完善质量安全风险会商机制，将该项工作纳入到药品安全责任制年度考核评价内容中。制定印发《肇庆市医疗器械严管提质三年行动实施方案（2024-2026年）》，强调要定期组织开展医疗器械质量安全风险会商研判，深入分析排查医疗器械产品质量潜在风险，剖析根源，提出对策，同时实施医疗器械安全风险清单责任制和风险销号制，及时化解或管控风险。
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召开风险会商会议
强化协同合作
每季度召开肇庆市医疗器械质量安全风险会商会，立足行政许可、监督检查、网络销售监管、稽查执法、不良事件监测等环节，结合省药品监督管理局飞行检查通报问题，各相关科室进行会商交流，有针对性地梳理隐患风险点，剖析风险点成因，提出相应的防控措施。收集汇总形成《肇庆市医疗器械监管风险点及防控措施》，对监管风险点发出风险预警，提醒各县级医疗器械监管部门举一反三消除化解同类隐患风险。建立相关工作群，强化系统内风险研判交流。
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全力排查风险隐患
强化监督效能
紧紧围绕会商研判出的隐患风险点，“市县所”三级联动，全力开展风险隐患排查治理，坚持问题导向，聚焦青少年近视防治相关医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医用退热凝胶（贴）、医疗美容医疗器械等群众关注度高、应用范围广的产品以及委托生产环节开展专项检查，对检查中发现问题，要求使用单位及时整改消除隐患；积极开展复查，督促企业整改落实到位；对检查中发现的违法违规行为，依法依规严肃查处，有效提升监管效能，保障人民群众用械安全。
素材来源：医疗器械监管科
肇庆市场监管微信编辑部
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